ISPROX - somos uma Consultora de Recursos Humanos especializada na captação de Talento para organizações empresariais. Temos o objetivo de selecionar talento para as empresas que melhor cuidam do valor humano e que mantêm o foco das suas politicas nas Pessoas. Estamos em todo o território nacional, para estarmos próximos dos nossos clientes e candidatos.

Descrição:

Procuramos um(a) Responsável de Gestão da Qualidade e Assuntos Regulamentares para integrar uma prestigiada empresa portuguesa, fabricante de soluções tecnológicas de referência para os setores da Saúde e Industrial, com forte presença nos mercados internacionais.

Esta função assume um papel crítico na organização, sendo responsável por garantir que todos os equipamentos produzidos cumprem os mais rigorosos padrões de segurança e conformidade normativa (MDR). Procuramos um perfil com elevado rigor técnico, capaz de assegurar a certificação de dispositivos médicos e de liderar a estratégia de qualidade da empresa em articulação com as equipas de engenharia e produção na zona industrial de Sintra.

Funções:

• Assegurar a implementação, manutenção e melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade (ISO 13485);

• Garantir a conformidade com os Regulamentos e Diretivas europeias aplicáveis ao setor da saúde;

• Elaborar, rever e controlar os Dossiers Técnicos de produtos de acordo com o MDR (Medical Device Regulation);

• Gerir o ciclo de vida dos dispositivos médicos, incluindo o registo em Autoridades Competentes nacionais e internacionais;

• Coordenar e executar o plano de auditorias internas e preparar a organização para auditorias externas de certificação;

• Gerir o tratamento de não conformidades e implementar ações corretivas e preventivas (CAPA);

• Estabelecer o canal de comunicação com organismos notificados e entidades reguladoras (ex: Infarmed);

• Promover uma cultura de qualidade interna, identificando necessidades de formação e otimização de processos.
  

Perfil:

• Formação Superior em Engenharia (Mecânica, Biomédica ou similar) ou Ciências Farmacêuticas;

• Experiência mínima de 2 a 3 anos em funções de Qualidade e Assuntos Regulamentares no setor de Dispositivos Médicos;

• Domínio sólido das normas ISO 13485 e MDR (conhecimento da ISO 9001 é valorizado);

• Excelente capacidade de análise, interpretação de normas legais e rigor documental;

• Domínio fluente da Língua Inglesa (C1/C2), fator fundamental para a vertente de exportação e regulamentação;

• Perfil proativo, organizado e com boa capacidade de comunicação interpessoal;

• Residência na região da Grande Lisboa (preferencialmente com facilidade de acesso a Sintra).
  

Oferece-se:

• Integração numa empresa sólida, fabricante e líder no seu mercado;

• Oportunidade de trabalhar num setor de alta tecnologia com impacto direto na área da saúde;

• Função com elevado grau de autonomia e visibilidade estratégica na organização;

• Participação em projetos de expansão internacional;

• Pacote remuneratório compatível com a experiência e responsabilidade da função.

Se procuras um desafio onde possas assegurar a excelência normativa e a conformidade de produtos num projeto industrial em forte expansão internacional, envia-nos a tua candidatura e vem fazer parte desta equipa.