# Analista de Calidad y Asuntos Regulatorios **Company:** ISPROX **Department:** ISPROX MEXICO **Role:** Sanidad y Salud **Location:** Mexico City ### Quiénes somos: Somos **ISPROX** , una Consultoría de Recursos Humanos especializada en la captación de talento para organizaciones empresariales. Nuestro objetivo es conectar el mejor talento con compañías que verdaderamente cuiden su capital humano y potencien el crecimiento continuo de su equipo. ### Sobre nuestro cliente: Nuestro cliente ofrece soluciones de calidad para el cuidado de la salud a través de la comercialización de insumos médicos innovadores. Se asocia con fabricantes de prestigio para garantizar productos avanzados, siempre con un enfoque ético y humano. Su compromiso es establecer relaciones duraderas con nuestros clientes, siempre guiados por los valores de respeto, responsabilidad, perseverancia y humildad. ### 1. Objetivo General del Puesto: Garantizar el cumplimiento normativo aplicable (NOM-241-SSA1-2021, ISO 9001:2015 y COFEPRIS) y la continuidad del Sistema de Gestión de Calidad, mediante la administración efectiva de auditorías, trámites regulatorios, gestión de riesgos, CAPAs y validación de procesos, con el fin de asegurar la calidad, seguridad y legalidad de los dispositivos médicos comercializados por la empresa. **Descripción general del puesto** El Analista de Calidad y Asuntos Regulatorios es responsable de coordinar, supervisar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) bajo los estándares de la NOM-241-SSA1-2021 e ISO 9001:2015, garantizando el cumplimiento de la normativa sanitaria aplicable ante COFEPRIS y VUCEM. Su rol abarca la gestión integral de hallazgos (CAPAs, desviaciones y controles de cambio), la planeación y ejecución de auditorías internas y a proveedores, el análisis de riesgos, y la gestión de expedientes y trámites regulatorios para la comercialización segura y legal de dispositivos médicos. ### 2. Responsabilidades y Funciones Clave: - **Gestión integral de desviaciones, no conformidades y CAPAs:** Identificar hallazgos, coordinar los análisis de causa raíz con las áreas involucradas, definir e implementar planes de acción y asegurar su cierre en tiempo conforme al procedimiento del SGC. - **Planeación, ejecución y atención de auditorías:** Liderar y participar como auditor/auditor líder en auditorías internas y a proveedores, elaborar los informes correspondientes y coordinar la atención directa de auditorías externas, de clientes y de COFEPRIS. - **Mantenimiento y apego al Sistema de Gestión de Calidad (SGC):** Asegurar que las operaciones de la empresa cumplan con los manuales, procedimientos, políticas, Normas Oficiales Mexicanas (NOM-241-SSA1-2021) e ISO 9001:2015 bajo un enfoque basado en riesgos. - **Administración de controles de cambio y gestión de riesgos:** Liderar, documentar y dar seguimiento al ciclo completo de los controles de cambio hasta su cierre, así como elaborar y mantener actualizadas las matrices de riesgo del negocio. - **Coordinación de trámites y gestión regulatoria:** Integrar expedientes técnicos y realizar la gestión de trámites ante COFEPRIS y VUCEM (registros sanitarios, prórrogas, modificaciones, avisos de funcionamiento, permisos de importación y publicidad). - **Calificación, validación y control de infraestructura:** Coordinar y dar seguimiento a las actividades de validación, calificación y calibración de equipos, procesos, sistemas (incluyendo la validación del ERP) e instalaciones para mantener el estado validado. - **Inspección de almacén y reporte a la Gerencia:** Elaborar y ejecutar los programas anuales de recorridos mensuales en almacén para establecer acciones de saneamiento, y presentar reportes de estatus e indicadores a la Gerencia en las revisiones cuatrimestrales y anuales. ### 3. Requisitos del Perfil: - **Escolaridad:** Licenciatura concluida en Química, Farmacia (QFB, QFI), Ingeniería Industrial o carreras afines al sector salud/regulado. - **Experiencia en el puesto:** Mínimo 5 años administrando Sistemas de Gestión de Calidad aplicados a dispositivos médicos. - **Experiencia en la industria:** Mínimo 7 años en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o sectores regulados afines. - **Normativa clave:** Dominio indispensable de la **NOM-241-SSA1-2021** e **ISO 9001:2015**. - **Gestión regulatoria:** Experiencia comprobable en trámites ante COFEPRIS (registros sanitarios, prórrogas, avisos de funcionamiento, permisos de importación) y manejo avanzado de la plataforma VUCEM. - **Auditorías:** Experiencia activa comprobable como auditor y auditor líder en auditorías de 1.ª y 2.ª parte, así como en atención de auditorías externas/regulatorias (no aplica solo soporte documental). - **Conocimientos técnicos:** Gestión integral de CAPAs, controles de cambio, análisis de causa raíz, matrices de riesgo, y validación/calificación de equipos, procesos y sistemas (incluyendo ERP). - **Idiomas:** Español fluido e Inglés técnico escrito. - **Habilidades blandas:** Rigor analítico, alta atención al detalle, resiliencia para el trabajo bajo presión, organización y comunicación profesional transversal. ### 4. Actividades y responsabilidades: - **Gestión de CAPAs y no conformidades:** Identificar hallazgos, coordinar análisis de causa raíz con las áreas involucradas, estructurar planes de acción y dar seguimiento hasta garantizar su cierre en tiempo y forma. - **Ejecución y atención de auditorías:** Elaborar el plan anual de auditorías internas y a proveedores, participar activamente como auditor/auditor líder, redactar los informes finales y atender directamente auditorías de clientes y COFEPRIS. - **Control del Sistema de Gestión de Calidad (SGC):** Supervisar y asegurar el cumplimiento continuo de la normativa aplicable (NOM-241-SSA1-2021 e ISO 9001:2015), mantenimientos de procedimentación, registros y manuales con enfoque basado en riesgos. - **Gestión de cambios y análisis de riesgos:** Administrar el ciclo de vida de los Controles de Cambio hasta su cierre, y elaborar, mantener y actualizar las matrices de riesgo del sitio. - **Gestión de trámites regulatorios:** Integrar expedientes y gestionar trámites sanitarios mediante plataformas VUCEM y COFEPRIS (registros sanitarios, prórrogas, modificaciones, avisos de funcionamiento, responsable sanitario y permisos de importación/publicidad). - **Coordinación de validaciones e inspección de almacén:** Coordinar la calificación/validación de equipos, instalaciones, procesos y ERP, además de liderar recorridos mensuales al almacén para establecer acciones de saneamiento y control. - **Rendición de cuentas y reportes:** Elaborar y presentar reportes periódicos de estatus de proyectos e indicadores de calidad a la Gerencia en las revisiones cuatrimestrales y anuales. ### 6. ¿Qué se ofrece? - **Sueldo base:** $23,000 MXN brutos mensuales. - **Esquema de contratación:** Registro ante el IMSS al 100% con salario integrado (contrato inicial por 3 meses a prueba con posterior opción a planta). - **Fondo de ahorro:** 13% sobre el sueldo base, con aportación duplicada al 100% por la empresa. - **Vales de despensa:** Tarjeta de despensa por $3,350 MXN mensuales. - **Bono por desempeño:** Bono anual de hasta 6 meses de salario, sujeto al cumplimiento de objetivos. - **Aguinaldo:** 15 días conforme a la ley. - **Reparto de utilidades:** Participación en las utilidades de la empresa (PTU). - **Desarrollo profesional:** Capacitación continua en temas normativos y del sector. - **Jornada laboral:** Lunes a jueves de 08:00 a 18:00 hrs y viernes corto de 08:00 a 14:00 hrs. Si cumples con el perfil y deseas llevar tu carrera comercial al siguiente nivel, **postúlate ahora compartiendo tu CV actualizado**. [Apply for this position](https://jobs.isprox.com/jobs/8288075-analista-de-calidad-y-asuntos-regulatorios/applications/new)