Quiénes somos:

Somos ISPROX, una Consultoría de Recursos Humanos especializada en la captación de talento para organizaciones empresariales. Nuestro objetivo es conectar el mejor talento con compañías que verdaderamente cuiden su capital humano y potencien el crecimiento continuo de su equipo.

Sobre nuestro cliente:

Nuestro cliente ofrece soluciones de calidad para el cuidado de la salud a través de la comercialización de insumos médicos innovadores. Se asocia con fabricantes de prestigio para garantizar productos avanzados, siempre con un enfoque ético y humano. Su compromiso es establecer relaciones duraderas con nuestros clientes, siempre guiados por los valores de respeto, responsabilidad, perseverancia y humildad.

1. Objetivo General del Puesto:

Garantizar el cumplimiento normativo aplicable (NOM-241-SSA1-2021, ISO 9001:2015 y COFEPRIS) y la continuidad del Sistema de Gestión de Calidad, mediante la administración efectiva de auditorías, trámites regulatorios, gestión de riesgos, CAPAs y validación de procesos, con el fin de asegurar la calidad, seguridad y legalidad de los dispositivos médicos comercializados por la empresa.

Descripción general del puesto

El Analista de Calidad y Asuntos Regulatorios es responsable de coordinar, supervisar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) bajo los estándares de la NOM-241-SSA1-2021 e ISO 9001:2015, garantizando el cumplimiento de la normativa sanitaria aplicable ante COFEPRIS y VUCEM. Su rol abarca la gestión integral de hallazgos (CAPAs, desviaciones y controles de cambio), la planeación y ejecución de auditorías internas y a proveedores, el análisis de riesgos, y la gestión de expedientes y trámites regulatorios para la comercialización segura y legal de dispositivos médicos.

2. Responsabilidades y Funciones Clave:

• Gestión integral de desviaciones, no conformidades y CAPAs: Identificar hallazgos, coordinar los análisis de causa raíz con las áreas involucradas, definir e implementar planes de acción y asegurar su cierre en tiempo conforme al procedimiento del SGC.

• Planeación, ejecución y atención de auditorías: Liderar y participar como auditor/auditor líder en auditorías internas y a proveedores, elaborar los informes correspondientes y coordinar la atención directa de auditorías externas, de clientes y de COFEPRIS.

• Mantenimiento y apego al Sistema de Gestión de Calidad (SGC): Asegurar que las operaciones de la empresa cumplan con los manuales, procedimientos, políticas, Normas Oficiales Mexicanas (NOM-241-SSA1-2021) e ISO 9001:2015 bajo un enfoque basado en riesgos.

• Administración de controles de cambio y gestión de riesgos: Liderar, documentar y dar seguimiento al ciclo completo de los controles de cambio hasta su cierre, así como elaborar y mantener actualizadas las matrices de riesgo del negocio.

• Coordinación de trámites y gestión regulatoria: Integrar expedientes técnicos y realizar la gestión de trámites ante COFEPRIS y VUCEM (registros sanitarios, prórrogas, modificaciones, avisos de funcionamiento, permisos de importación y publicidad).

• Calificación, validación y control de infraestructura: Coordinar y dar seguimiento a las actividades de validación, calificación y calibración de equipos, procesos, sistemas (incluyendo la validación del ERP) e instalaciones para mantener el estado validado.

• Inspección de almacén y reporte a la Gerencia: Elaborar y ejecutar los programas anuales de recorridos mensuales en almacén para establecer acciones de saneamiento, y presentar reportes de estatus e indicadores a la Gerencia en las revisiones cuatrimestrales y anuales.

3. Requisitos del Perfil:

• Escolaridad: Licenciatura concluida en Química, Farmacia (QFB, QFI), Ingeniería Industrial o carreras afines al sector salud/regulado.

• Experiencia en el puesto: Mínimo 5 años administrando Sistemas de Gestión de Calidad aplicados a dispositivos médicos.

• Experiencia en la industria: Mínimo 7 años en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o sectores regulados afines.

• Normativa clave: Dominio indispensable de la NOM-241-SSA1-2021 e ISO 9001:2015.

• Gestión regulatoria: Experiencia comprobable en trámites ante COFEPRIS (registros sanitarios, prórrogas, avisos de funcionamiento, permisos de importación) y manejo avanzado de la plataforma VUCEM.

• Auditorías: Experiencia activa comprobable como auditor y auditor líder en auditorías de 1.ª y 2.ª parte, así como en atención de auditorías externas/regulatorias (no aplica solo soporte documental).

• Conocimientos técnicos: Gestión integral de CAPAs, controles de cambio, análisis de causa raíz, matrices de riesgo, y validación/calificación de equipos, procesos y sistemas (incluyendo ERP).

• Idiomas: Español fluido e Inglés técnico escrito.

• Habilidades blandas: Rigor analítico, alta atención al detalle, resiliencia para el trabajo bajo presión, organización y comunicación profesional transversal.

4. Actividades y responsabilidades:

• Gestión de CAPAs y no conformidades: Identificar hallazgos, coordinar análisis de causa raíz con las áreas involucradas, estructurar planes de acción y dar seguimiento hasta garantizar su cierre en tiempo y forma.

• Ejecución y atención de auditorías: Elaborar el plan anual de auditorías internas y a proveedores, participar activamente como auditor/auditor líder, redactar los informes finales y atender directamente auditorías de clientes y COFEPRIS.

• Control del Sistema de Gestión de Calidad (SGC): Supervisar y asegurar el cumplimiento continuo de la normativa aplicable (NOM-241-SSA1-2021 e ISO 9001:2015), mantenimientos de procedimentación, registros y manuales con enfoque basado en riesgos.

• Gestión de cambios y análisis de riesgos: Administrar el ciclo de vida de los Controles de Cambio hasta su cierre, y elaborar, mantener y actualizar las matrices de riesgo del sitio.

• Gestión de trámites regulatorios: Integrar expedientes y gestionar trámites sanitarios mediante plataformas VUCEM y COFEPRIS (registros sanitarios, prórrogas, modificaciones, avisos de funcionamiento, responsable sanitario y permisos de importación/publicidad).

• Coordinación de validaciones e inspección de almacén: Coordinar la calificación/validación de equipos, instalaciones, procesos y ERP, además de liderar recorridos mensuales al almacén para establecer acciones de saneamiento y control.

• Rendición de cuentas y reportes: Elaborar y presentar reportes periódicos de estatus de proyectos e indicadores de calidad a la Gerencia en las revisiones cuatrimestrales y anuales.

6. ¿Qué se ofrece?

• Sueldo base: $23,000 MXN brutos mensuales.

• Esquema de contratación: Registro ante el IMSS al 100% con salario integrado (contrato inicial por 3 meses a prueba con posterior opción a planta).

• Fondo de ahorro: 13% sobre el sueldo base, con aportación duplicada al 100% por la empresa.

• Vales de despensa: Tarjeta de despensa por $3,350 MXN mensuales.

• Bono por desempeño: Bono anual de hasta 6 meses de salario, sujeto al cumplimiento de objetivos.

• Aguinaldo: 15 días conforme a la ley.

• Reparto de utilidades: Participación en las utilidades de la empresa (PTU).

• Desarrollo profesional: Capacitación continua en temas normativos y del sector.

• Jornada laboral: Lunes a jueves de 08:00 a 18:00 hrs y viernes corto de 08:00 a 14:00 hrs.

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